龐大的利益鏈和用戶群體也促使醫療器械公司越來越多，那么注冊一家醫療器械公司需要具備哪些條件呢?又要準備哪些材料呢?。注冊醫療器械公司的資格，。設立第二類、第三類醫療器械經營企業，應當向經營地的食品藥品監督管理部門申請并報送下列資料，。醫療器械經營企業許可證申請表;。醫療器械經營企業許可證申請材料登記表;。擬設企業的質量管理負責人的身份證、學歷、職稱證書和簡歷復印件;。擬設企業的質量管理人員的身份證、學歷或者職稱復印件;。擬設企業或者專職質量管理人員的組織結構和職能的職能;。建立企業產品質量管理體系文件、倉儲設施、設備目錄;。擬設企業的經營范圍，按照醫療器械目錄規定的經營類別和類別名稱確定。

　　龐大的利益鏈和用戶群體也促使醫療器械公司越來越多，那么注冊一家醫療器械公司需要具備哪些條件呢?又要準備哪些材料呢?

　　注冊醫療器械公司的資格：

　　具有適合于質量管理組織或專職質量管理人員規模和范圍的運營。質量管理人員應當具有相關國家認可的專業資格和職稱。

　　具有相對獨立的適合經營規模和范圍的商業網站;

　　具有經營規模和經濟性

　　建立和完善產品質量管理體系，包括采購、驗收、倉儲、倉儲評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系。

　　辦公面積超過90平方米。

　　注冊醫療器械公司材料：

　　注冊資金必須超過50萬元

　　設立第二類、第三類醫療器械經營企業，應當向經營地的食品藥品監督管理部門申請并報送下列資料：

　　(一)醫療器械經營企業許可證申請表;

　　(二)醫療器械經營企業許可證申請材料登記表;

　　(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證書或者營業執照復印件;

　　(四)擬設企業的質量管理負責人的身份證、學歷、職稱證書和簡歷復印件;

　　(五)擬設企業的質量管理人員的身份證、學歷或者職稱復印件;

　　(六)擬設企業或者專職質量管理人員的組織結構和職能的職能;

　　(七)擬建企業的登記地址、倉庫地址的地理位置圖、規劃(標明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(帶有租賃房屋產權證明)的復印件;

　　(八)建立企業產品質量管理體系文件、倉儲設施、設備目錄;

　　(九)擬設企業的經營范圍，按照醫療器械目錄規定的經營類別和類別名稱確定。

　　(十)電子申報材料。