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藥品零售許可證的開辦條件與審批流程

2019-06-06 13:54:57   來源:web   

開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)、零售企業(yè)門店應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的中藥專業(yè)技術(shù)人員;。經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。


  開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。下面我們公司的小編就與您一起來了解一下藥品批發(fā)零售許可證的開辦條件與辦理流程。

  一、開辦條件;

  1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

  2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的;

  3、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

  設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師(中藥師)以上的技術(shù)人員,其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師);

  設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師(中藥師)以上技術(shù)人員;

  設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士(中藥士)以上的技術(shù)職稱或經(jīng)過省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn),并取得上崗證的高中以上文化程度的人員。

  藥品零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師)以上職稱;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(中藥師)以上職稱,并且有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;

  以上質(zhì)量管理工作人員必須在職在崗,不得兼職。

  經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)、零售(連鎖)企業(yè)門店應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的中藥專業(yè)技術(shù)人員;

  驗(yàn)收員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度,或初中文化程度并具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷;

  以上崗位人員應(yīng)經(jīng)省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn),考試合格后上崗。

  經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。

  4、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;

  營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(同一平面連續(xù)面積)要求:

  設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于60平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于40平方米;設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的,其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);藥品零售(連鎖)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);在超市等其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置藥品零售企業(yè)或連鎖門店的,應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。

  能滿足藥品及時(shí)補(bǔ)、供的藥品零售企業(yè)和零售(連鎖)企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),但藥品應(yīng)全部上架陳列;藥品零售(連鎖)企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米,除中央空調(diào)、重型貨架、全自動(dòng)叉車、冷庫(kù)面積、托盤數(shù)量不做硬性要求外,其他條件應(yīng)參照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件,具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

  二、申辦材料;

  1、申請(qǐng)籌建需遞交的材料:

  (1)開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;

  (2)宿遷市藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表;

  (3)擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)及其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、培訓(xùn)證明(遞交材料時(shí)審查原件,留存復(fù)印件);

  (4)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)證明,專業(yè)技術(shù)人員聘書;

  (5)擬設(shè)置藥店位置示意圖,平面圖(標(biāo)注長(zhǎng)、寬、高);

  (6)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件;

  (7)開辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供下列材料:

  ①擬辦公司章程、股東會(huì)議決議及全體股東身份證復(fù)印件;

  ②所屬門店情況一覽表,內(nèi)容包括名稱、地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)等;

 ?、塾屑用说?,提供加盟意向協(xié)議書;

  ④連鎖標(biāo)識(shí)。

  (8)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  以上材料市區(qū)一式一份,縣區(qū)一式兩份,統(tǒng)一按A4標(biāo)準(zhǔn)制作,需手寫的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫,字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè),同時(shí)需報(bào)電子版本一份。

  經(jīng)審查合格同意受理的,填寫《同意受理通知書》,并給申辦人一份零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

  2、申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)需遞交的材料:

  申辦人獲準(zhǔn)立項(xiàng)后,應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成籌建工作,逾期未完成的,立項(xiàng)批準(zhǔn)失效。申辦人完成籌建后,應(yīng)提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交以下材料:

  (1)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;

  (2)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件;

  (3)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖(標(biāo)注長(zhǎng)、寬、高)、位置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件;

  (4)企業(yè)人員花名冊(cè)及其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、培訓(xùn)證明及工作崗位情況表;

  (5)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格(職稱)證書及聘用合同(遞交材料時(shí)審查原件,留存復(fù)印件);執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)或變更注冊(cè)證明。(在現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷及有懷疑的學(xué)歷、職稱證書應(yīng)作必要的調(diào)查);

  (6)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (7)擬辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供以下材料:

 ?、俣聲?huì)關(guān)于人員任命的決議;

  ②所屬門店藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加盟店應(yīng)提供GSP認(rèn)證證書復(fù)印件;

 ?、酃举|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織設(shè)置與職能框圖;

  ④直營(yíng)店需提供相關(guān)購(gòu)并證明;加盟店應(yīng)提供加盟合同書。

  (8)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  以上材料市區(qū)一式一份,縣區(qū)一式兩份,統(tǒng)一按A4標(biāo)準(zhǔn)制作,需手寫的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫,字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè),同時(shí)需報(bào)電子版本一份。

  三、申辦程序;

  受理籌建申請(qǐng)――核準(zhǔn)籌建――受理驗(yàn)收申請(qǐng)――現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收――審批――發(fā)證。

  1、受理籌建申請(qǐng)和核準(zhǔn)籌建;

  責(zé)任人:市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員、各縣(區(qū))局綜合科長(zhǎng);

  (1)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口負(fù)責(zé)宿城區(qū)的申請(qǐng)材料受理和核準(zhǔn)籌建,各縣(區(qū))綜合科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)材料的受理和核準(zhǔn)籌建。

  (2)受理單位在收到申請(qǐng)材料后1個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

  申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定的相關(guān)形式的,應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  (3)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全且符合法定相關(guān)形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

  (4)各受理單位在正式受理申請(qǐng)材料1個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意籌建的決定。同意籌建的,在《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》上簽署意見,告知相對(duì)人,報(bào)市局市場(chǎng)處備案;不同意籌建的,填寫《不予受理通知書》送達(dá)申請(qǐng)人,并報(bào)市局市場(chǎng)處備案。

  2、受理驗(yàn)收申請(qǐng);

  責(zé)任人:市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員、各縣(區(qū))局綜合科長(zhǎng);

  (1)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口負(fù)責(zé)縣城以上及宿城區(qū)零售藥店申請(qǐng)驗(yàn)收材料的受理,各縣(區(qū))綜合科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村零售藥店申請(qǐng)驗(yàn)收材料的受理。

  (2)受理單位在收到申請(qǐng)材料后1個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

  驗(yàn)收申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

  驗(yàn)收申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定相關(guān)形式的,應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到驗(yàn)收申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  (3)驗(yàn)收申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

  3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;

  責(zé)任人:市局市場(chǎng)處處長(zhǎng)、驗(yàn)收檢查組組長(zhǎng);

  自受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起7工作日內(nèi),由市局市場(chǎng)處選派檢查組,依據(jù)《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》要求進(jìn)行驗(yàn)收,作出是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。

  4、審批;

  責(zé)任人:市局分管局長(zhǎng);

  (1)驗(yàn)收合格的,按照許可證內(nèi)容進(jìn)行公示,公示期5天,公示通過后經(jīng)分管局長(zhǎng)審批同意后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

  (2)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的,報(bào)分管局長(zhǎng)審批后,發(fā)給申請(qǐng)人《不予發(fā)證通知書》,并告知可申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

  審批時(shí)限不超過2個(gè)工作日。

  5、發(fā)證;

  責(zé)任人:市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口工作人員;

  局分管領(lǐng)導(dǎo)審批后1個(gè)工作日內(nèi)完成《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證。

  結(jié)語:以上是從事資質(zhì)代理的小編整理的關(guān)于藥品零售許可證的內(nèi)容,如果您想了解更多關(guān)于藥品零售許可證的內(nèi)容或其他相關(guān)資質(zhì)問題,可以進(jìn)入首頁(yè)進(jìn)行在線咨詢或電話咨詢。

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