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藥品批發零售許可證辦理需要什么材料

2019-06-06 14:04:41   來源:web   

具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。


  每個人生活家中都會常備藥品,預防疾病,為了防止藥品的失效,我們應當及時更換藥品,由于藥品具有時效性,藥品經營店批發零售藥品同樣需要不斷更新,相關部門對于監管力度十分嚴格,從藥品批發零售源頭開展業務辦理藥品批發零售許可證就可以體現出來。

  因此辦理藥品批發零售許可證十分重要,辦理此證需要符合條件,并準備好所需材料。那么藥品批發零售許可證辦理有什么條件?

  按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:

  (一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

  (二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

  (三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

  (四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

  (五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

  (六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

  國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

  第五條 開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:

  (一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

  (二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

  經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

  經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。

  (三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;

  (四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;

  (五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

  注:國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

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