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辦理醫療器械經營許可證,必須知道的3個問題?

2019-06-06 13:53:21   來源:web   

想要銷售醫療器械有關的業務是需要取得醫療器械經營許可證的,由于國家對于這方面的監管是非常的嚴格的,所以辦理起來也是非常的麻煩,所以在辦理醫療器械經營許可證之前要先了解辦理醫療器械經營許可證的有關材料。辦理醫療器械經營許可證這項工作并沒有那么簡單,如果沒有有關的經驗,在辦理的過程中會遇到各種各樣的問題阻礙辦理的進展,下面小編整理了一些有關的材料,讓大家了解一下辦理醫療器械經營許可證有關的材料。醫療器械經營許可證的辦理一直以來都不是一件簡單的事情,國家的把關是非常的嚴格的,所以在辦理的時候為了減少一些不必要的麻煩絕對要找一家專業的代理公司才可以,不然是會受到一些莫名的損失。


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  辦理醫療器械經營許可證這項工作并沒有那么簡單,如果沒有有關的經驗,在辦理的過程中會遇到各種各樣的問題阻礙辦理的進展,下面小編整理了一些有關的材料,讓大家了解一下辦理醫療器械經營許可證有關的材料。

  (1)、醫療器械經營許可證申辦周期

  申請階段:法律法規規定申請材料不齊全或者不符合法定方式的,應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容;

  現場審核階段:法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

  公示發證階段:法律法規規定符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

  (2)、醫療器械經營許可證有效期

  國家法律法規規定:《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法人代表、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地點、發證部門、發證日期與有效期限等事項。

  醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法人代表、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地點、備案部門、備案日期等事項。

  (3)、委托代辦醫療器械經營許可證多少錢

  醫療器械經營許可證在委托代理時一般受委托代理機構會依照企業情況考慮一下幾個問題:

  基本情況:如人員情況、基礎設施設備情況等等。

  經營方式、模式:一般來說會有以下幾種經營方式,批發、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經營等等。

  經營范圍:經營產品性質可有以下幾種:如有源器械、家用醫療器械、植入介入類器械、無菌醫療器械、體外診斷試劑等等。

  醫療器械經營許可證的辦理一直以來都不是一件簡單的事情,國家的把關是非常的嚴格的,所以在辦理的時候為了減少一些不必要的麻煩絕對要找一家專業的代理公司才可以,不然是會受到一些莫名的損失。

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