企業(yè)要經(jīng)營體外診斷試劑，需要進行醫(yī)療器械許可證注冊，無論是新注冊的，還是增加許可證范圍，無論Ⅱ類還是Ⅲ類體外診斷試劑，都需要根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定辦理含有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并準(zhǔn)備以下材料，。4.擬經(jīng)營產(chǎn)品供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書。若供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)，則需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制造認可表》。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)組織驗收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

　　很明顯的，國家對于藥企亂象已經(jīng)開始關(guān)注，下一步對于醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注力度也將不斷攀升，體外診斷試劑作為與藥品同等監(jiān)管程度的醫(yī)療器械，也將把門檻逐步提高，不可避免的對于這類公司的注冊審核也將越來越嚴(yán)格。也許有一天，這類公司會無限期暫停頒發(fā)證照，就像之前的金融牌照。有人說，因為國家的監(jiān)管，醫(yī)藥器械行業(yè)不好混了要撤退，但也有人說亂世才能重新洗牌，打破原有局面，給新人新公司新理念一個機會，這是仁者見仁智者見智的事情。

　　企業(yè)要經(jīng)營體外診斷試劑，需要進行醫(yī)療器械許可證注冊，無論是新注冊的，還是增加許可證范圍，無論Ⅱ類還是Ⅲ類體外診斷試劑，都需要根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定辦理含有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　首先，申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并準(zhǔn)備以下材料：

　　1.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證、個人簡歷和離職證明，其中企業(yè)負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，質(zhì)量負責(zé)人要求醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（復(fù)印件驗原件）;

　　2.中級和初級檢驗師身份證、技術(shù)職稱證各一套（復(fù)印件驗原件）;

　　3.擬經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品登記表，產(chǎn)品宣傳彩頁或說明書（復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章）;

　　4.擬經(jīng)營產(chǎn)品供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書。若供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)，則需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制造認可表》（復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章）；

　　5 .擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫冷庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)（復(fù)印件驗原件）；

　　6. 冷鏈運輸相關(guān)證明材料，冷鏈儲運說明，冷鏈儲運制度，冷鏈運輸協(xié)議等；

　　7. 辦公設(shè)備檔案、法規(guī)檔案、員工檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案；

　　8. 計算機管理軟件及操作說明（體外診斷企業(yè)要求必須使用計算機軟件進行企業(yè)日常出入庫管理）；

　　9. 符合上海GSP要求的《質(zhì)量管理制度》、《質(zhì)量管理記錄表格》；

　　10. 擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖、場地照片。

　　很多人看完上面的文件清單，表情會是這樣的，相信我很多文件細節(jié)要求沒有寫，真實情況更復(fù)雜多變，ZF部門對于文件的要求是日新月異，也沒有理由，這也是為什么注冊IVD公司需要找代理公司申辦。

　　然后，藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，根據(jù)情況做出初步處理，如果材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。

　　第三，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

　　第四，申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請并提供補充材料。

　　第五，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)組織驗收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。